“바이오제약 산업에서 PLC를 사용한 새로운 디지털 가치 사슬 모델: 개방형 혁신에 대한 의미 A New Digital Value Chain Model with PLC in Biopharmaceutical Industry: The Implication for Open Innovation”라는 제목의 논문을 읽고 리뷰합니다.

복잡하고 빠르게 변화하는 비즈니스 환경에서 기업은 유연하게 적응하고 혁신해야 합니다. 이 논문이 COVID-19 팬데믹과 같은 도전적인 상황에서도 디지털 기술을 활용하여 바이오제약 산업이 어떻게 혁신할 수 있는지를 보여주고 있습니다.

이 논문은 개방형 혁신 저널에 발표된 논문으로 의료 및 바이오제약(the healthcare and biopharmaceutical (H&BP), 이하 H&BP로 표기합니다.) 산업이 디지털 혁신(digital transformation, DT)을 받아들이면서 진화하는 환경 변화에 대한 통찰력 있는 탐구를 제공합니다. ​ 이 연구는 의료 및 바이오제약 산업 섹터가 기술 발전에 의해 재편되고 코로나19 유행을 대응하면서 더욱 경영환경이 급변했고 이를 어떻게 따라잡고 대응했는지 탐구하고 있습니다. 앞으로의 발전이 더욱 기대되는 H&BP의 변화상을 시의적절하게 다루고 있어서 의미가 깊습니다.

헬스케어 & 바이오제약 분야에서 신약 개발을 하는 새로운 통합 프레임 워크 제안

이 논문의 차별점은 새로운 신약개발 프레임워크 모델을 개발하고 제안하는 것입니다. 이 논문에서는 프레임워크의 세 가지 중요한 영역, 즉 (1)신약 개발 프로세스, (2)디지털 이니셔티브, (3)제품 수명주기(PLC) 관리로 구분하고 강조했습니다. 아쉽지만, 저자는 기존 신약개발 파이프라인을 거의 그대로 가져왔고, 각 기업이나 기관에서 부분적으로 디지털화했던 부분을 모아서 잘 정리하셨습니다. 이 논문에서는 H&BP 산업 가치 사슬을 디지털 혁신 및 Industry 4.0에 맞춰 디지털과 산업 융합 속에서 의약품 개발에 대한 포괄적인 관점을 제공하는 통합 프레임워크를 제안했다고 주장합니다.

이 논문은 의료 및 바이오제약 산업을 하나의 그룹으로 묶어서 분석을 했는데, 내용 중 상당 부분은 전통적인 제약산업에 관해 설명하고 있습니다. 좀 더 산업들을 통합하여 분석할 수 있었다면 좋았을텐데 아쉽네요. 하지만 신약 개발 각 단계에서 시도되고 있는 데이터 구축, 분석, 관리, 활용 사례들을 잘 정리하고 반영하여 통합적인 시각으로 분석했습니다. 저는 이 논문의 가치가 이 부분에 있다고 봅니다.

의료 및 바이오제약 산업에서 디지털화가 늦어진 이유

제약산업은 다양한 법과 규정을 준수하고 안전을 추구하는 성향이 있습니다. 국민의 건강과 생명에 직결되어 있어서 보건당국으로부터 엄격한 규제를 받고 있기도 하고, 의약품 사고가 발생하면 천문학적인 배상금을 지불해야 합니다. 그래서 제약기업들은 위험을 회피하여 검증된 방법만을 사용하려는 보수적인 경향을 보입니다. ICT 산업은 대체로 빠르게 신기술을 흡수하고 혁신을 채택하는데 의료 및 제약산업은 이와 정반대 성향을 가졌습니다. 그렇지만, 제약산업에서도 연구 효율성을 높이고 신약 발견부터 의약품 출시까지에 걸리는 시간과 비용을 아끼기 위해 변화를 꾸준히 받아들였고, 지금은 변곡점에 도달했다고 생각합니다. 의료나 제약 산업은 상당히 오래 전부터 데이터 축적 및 관리를 해왔기 때문에 본격적으로 데이터를 분석하면 놀라운 발견과 혁신을 이룰 수 있다고 믿습니다. 다만, 현재까지는 각 병원별, 각 기관별로 데이터가 개인정보보호법 등 강력한 법률로 제각각 떨어진 채 고립되어 있어서 그 힘을 발휘하지 못하고 있습니다.

신약 개발 과정에서의 디지털 기술 적용

신약 후보물질 발굴

신약개발 첫 단계에는 전통적으로 질병에 대한 연구와 화합물 조사를 수행합니다. 신약 후보물질을 찾는 #후보물질 발굴(Discovery and Development) 단계#입니다. 신약 후보물질은 질병이 발생하는 과정에서 이를 차단할 수 있는 화합물이나 단백질 구조체를 과정으로 지금까지는 1만여 종의 후보물질 중에서 가능성이 높은 물질 5~10여개를 선별하기 위하여 세포실험과 동물실험을 무한 반복해야 했습니다. 이 후보물질 발굴는 노동집약적인(노가다) 과정이기도 하고 비용도 전체 신약 개발 비용 중 1/3 이상이 소요되었습니다.
화합물 분자 구조나 단백질 분자구조에 대한 데이터가 축적되면서 합성 가능한 모든 화합물을 고려하여 후
보물질을 새롭게 생성하는 신규 약물 설계(De novo drug design) 기술이 적용되고 있습니다. 이를 통해 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있습니다. 질병을 차단하는 타겟 물질을 보다 구체적으로 예측하고 화합물의 수화 에너지를 계산하거나 단백질 분자의 유전상수를 구하여 후보물질의 폭을 획기적으로 줄이는 방식으로 진화하고 있습니다. 목표로 하는 물질의 구체적인 특성을 빅데이터와 AI를 활용하여 걸러내는 방식입니다.

• 한국 국립보건연구원에서는 코로나19 백신 후보물질 제작(2020년)이나 결핵치료제 스크리닝 시스템 개발(2019년)을 한 바 있습니다.

도출한 후보물질은 세포실험이나 동물실험을 통해 치료 효과와 안전성을 단계별로 검증합니다.

임상시험

임상 시험 단계에서는 약물 발견 후 1상, 2상, 3상 연구를 수행합니다. 임상시험은 사람을 대상으로 한 안전성 테스트와 약물 효능 검증을 수행합니다.
기존에는 임상시험에서 데이터를 간호사와 의사, 연구자가 일일이 중복으로 검토했었고, 데이터를 확인하고 입력하는 과정이 수작업으로 진행됐습니다. 이러한 방식은 효율성도 효과도 모두 떨어집니다. 원격 환자 진료와 영상, 웨어러블 기기, 실험실 등에서 발생하는 임상시험 데이터는 급증하고 있으며, 이 급증하는 데이터를 수작업으로 처리하는 건 불가능한 상황이 되었습니다. 연구자나 장비 등을 추가로 투입해도 투자 대비 수익이 나오지 않습니다.
이러한 임상시험 환경의 급격한 변화에 따라 수작업이 아닌 측정 기기에서 분석센터로 데이터를 전송하여 데이터 입력과 조정의 중복이 사라지며 프로세스가 간소화되고 있습니다. 그 후 취합된 임상 데이터는 기존과 달리 빅데이터화 됐기 때문에 자동화와 인공 지능을 활용하여 분석합니다. 더불어 연구 데이터세트와 시험대상자 데이터세트에서 통합적으로 작동하는 연구 환경을 구현하며 데이터의 일관성을 확보하고, 비정상적인 값이나 오류를 더 쉽게 찾아낼 수 있으며 언제든 데이터를 분석할 수 있게 됐습니다. AI는 데이터 통합 ​​및 해석, 패턴 인식 및 진화 모델링을 사용하여 끊임없이 확장되는 데이터를 합성하고 분석하는 데 도움을 줄 수 있게 됐습니다. H&BP 섹터 전반에는 빅데이터 과학자가 필요하게 됐습니다.

인허가

임상 3상까지 완료된 의약품은 허가 및 등록 절차를 진행합니다. 식품의약품안전처 등 인허가 기관의 담당자는 수 천에서 수 만 페이지에 달하는 문서를 일일이 확인 및 검증을 하고, 의심스럽거나 미비한 사항을 표시하여 제약사가 보완하도록 요청합니다. 이 과정에서 이해 부족이나 단편적 이해로 추가 자료를 요청하는 상황이 벌어질 수도 있습니다. 인공지능이 이 문서를 함께 읽고 일관성, 일치성, 분석결과가 정확한지 자동 검증한다면 인허가에 드는 시간을 획기적으로 줄 일 수 있습니다. 수동으로 진행되던 과정을 부분적으로 자동화하거나 상호보완하게 만들면 인허가 프로세스의 효율성을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.

환자 관리

이 연구는 기술 혁신으로 촉발된 이러한 협력이 약물 개발 과정을 어떻게 재편하여 환자들에게 혜택을 주고 있는지도 설명합니다. 기존의 안전 중심의 폐쇄적이고 보수적인 접근방식에서 보다 개방적이고 협력적인 접근 방식으로 전환이 시도되고 있습니다. 각 단계별, 현장별로 일어나는 이러한 시도가 점차 확산되고 통합되고 있습니다. 이러한 흐름은 개방형 혁신 시스템으로 나아가는 보다 광범위한 추세를 나타냅니다.​​

핵심: H&BP 산업에서 일어나고 있는 디지털 변혁

이 논문의 핵심은 H&BP 산업에서 일어나고 있는 디지털 변혁입니다. 저자는 특히 코로나19 위기로 인해 부과된 IT 수요에 대응하여 제약회사가 디지털 혁신에서 이룩한 상당한 진전에 주목합니다. 이러한 변화는 약물 개발 프로세스에서 AI, 빅데이터, IoT, 클라우드 컴퓨팅, AR, VR 및 블록체인의 사용이 증가하는 것으로 입증됩니다.

이 논문은 PLC 관점을 통합한 새로운 제약 가치 사슬 모델을 제안합니다. 의약품 개발 프로세스각 단계에서 일어나고 있는 디지털화, 빅데이터 구축 및 활용, 분석 기법의 진화를 하나로 연결하여 디지털 혁신을 구현할 수 있는 방법을 더 잘 설명합니다. 이 모델은 신약 후보물질 발굴부터 환자 모니터링 과정까지의 단계를 통합적으로 이해하는데 도움을 주며, 이러한 시도는 경영 효율성을 높이는 데 이바지할 수 있습니다.​​

최근 H&BP 산업은 혁신을 거듭하며 새로운 규범이 정립되고 있습니다.

H&BP 산업은 코로나19 유행으로 백신 개발 등 신약 개발 부분에서도 혁신적인 방법을 많이 도입했고 광범위하게 협력과 융합이 이루어졌습니다. 또한, 유행 기간 중 원격의료, 재택 호스피스 등도 시도되었고, 폭발적으로 늘어난 환자를 대응하는 과정에서 기존 의료체계의 한계점이 드러나고 혁신이 시도됐습니다. 이러한 과정은 H&BP 산업에 새로운 규범이 생겨나고 혁명적인 변화였습니다. 이 때 가장 많이 활용됐던 것이 ICT, DT 기반 기술입니다. 코로나19 유행이 불러온 위기를 대응하는 과정에서 기존에는 시도하지 않았던 많은 신기술과 기법들이 적용되고 검증되었습니다. 업계의 비즈니스 모델은 이 과정에서 변화하였고 새로운 표준을 찾는 단계에 있습니다. 공중 보건과 안전에 매우 중요한 의약품 개발은 디지털 이니셔티브, 개방형 혁신, 진화하는 가치 사슬 모델과 결합하여 앞으로 더욱 발전할 것입니다.

전반적으로 이 문서는 보다 디지털화되고 효율적이며 협력적인 미래를 향한 H&BP 산업의 전환에 대한 귀중한 관점을 제공하는 포괄적이고 미래 지향적인 분석입니다. 이론적인 개념과 실제 현장에서 일어난 변화를 잘 정리하고 있으므로 제약 연구 및 비즈니스 혁신 분야가 변화상에 공감하고 새로운 표준을 정하는 과정에 기여할 것으로 보입니다.

참고

Citation: Kim, Y.; Atukeren, E.; Lee, Y. A New Digital Value Chain Model with PLC in Biopharmaceutical Industry: The Implication for Open Innovation. J. Open Innov. Technol. Mark. Complex. 2022, 8, 63. https://doi.org/10.3390/joitmc8020063